Plendil 64

+

Plendil e denominazioni associate il 23 ottobre 2014, l'Agenzia europea per i medicinali hanno completato una revisione di Plendil e denominazioni associate. Il comitato Agencys per i medicinali per uso umano (CHMP) ha concluso che vi è la necessità di armonizzare le informazioni sulla prescrizione per Plendil e denominazioni associate nell'Unione europea (UE). Plendil è un farmaco usato per trattare l'ipertensione (pressione alta). E 'anche usato per trattare l'angina pectoris (dolore al torace che si verifica a causa di problemi con il flusso di sangue al cuore). Plendil contiene il principio attivo felodipina. Il medicinale è disponibile in compresse a rilascio prolungato (2,5, 5 e 10 mg) che rilasciano il principio attivo per un periodo prolungato di tempo. Plendil e denominazioni associate sono stati autorizzati negli Stati membri dell'UE attraverso procedure nazionali dal 1987. Plendil e nomi associati sono attualmente commercializzati nei seguenti Stati membri dell'UE: Austria, Belgio, Bulgaria, Croazia, Cipro, Repubblica Ceca, Danimarca, Estonia, Finlandia, Francia, Germania, Grecia, Ungheria, Irlanda, Italia, Lettonia, Lituania, Lussemburgo, Malta, Paesi Bassi, Polonia, Portogallo, Romania, Slovacchia, Spagna, Svezia e Regno Unito, così come in Islanda e Norvegia. La ditta che commercializza questi medicinali è AstraZeneca. Come Plendil è stato autorizzato nell'UE tramite procedure nazionali, questo ha portato a divergenze tra gli Stati membri nel modo in cui il farmaco può essere utilizzato, come si vede nelle differenze nelle RCP (riassunto delle caratteristiche del prodotto), l'etichettatura ei foglietti illustrativi nei paesi in cui il farmaco è commercializzato. In considerazione di ciò, il 12 novembre 2013 la Commissione europea ha deferito la questione al CHMP al fine di armonizzare le autorizzazioni all'immissione in commercio per Plendil nell'UE. Il CHMP, alla luce dei dati presentati e della discussione scientifica in seno al comitato, era del parere che i RCP, l'etichettatura e il foglietto illustrativo per Plendil dovrebbero essere armonizzate in tutta l'UE. Le aree armonizzati sono: 4.1 Indicazioni terapeutiche Dopo aver esaminato i dati disponibili a sostegno delle medicine utilizzano, il CHMP ha convenuto che Plendil può essere usato per trattare le seguenti: ipertensione angina pectoris stabile (un tipo di angina pectoris che si verifica con l'attività o di stress). Il Comitato ha inoltre convenuto che Plendil non dovrebbe più essere raccomandato per il trattamento (un altro tipo di angina pectoris degli spasmi dei vasi che alimentano il sangue al cuore), perché i dati disponibili per supportare questo uso sono stati considerati troppo limitato. 4.2 Posologia e modo di somministrazione Dopo aver armonizzato le indicazioni, il CHMP raccomandazioni anche armonizzate le dosi e le raccomandazioni per le popolazioni speciali. Il CHMP ha accettato di includere le seguenti controindicazioni nelle informazioni sul prodotto: ipersensibilità (allergia) per felodipina o ad uno qualsiasi degli eccipienti gravidanza insufficienza cardiaca scompensata (peggioramento dei sintomi nei pazienti con problemi cardiaci) infarto miocardico acuto (attacco di cuore) angina pectoris instabile (un tipo di dolore al petto che accade all'improvviso, anche a riposo o addormentato, e che può portare a un attacco di cuore), e alcuni tipi di valvole cardiache e ostacoli il flusso di sangue. Il CHMP ha anche armonizzato altre sezioni del RCP, tra cui sezioni 4.4 (Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso), 4.6 (fertilità, gravidanza e allattamento) e 4.8 (effetti collaterali). Il volantino etichettatura e il foglietto sono stati anche rivisto in linea con le modifiche alla RCP. Le informazioni modificate per medici e pazienti è disponibile nell'allegato III sotto Tutto scheda Documenti. La Commissione europea ha emesso una decisione a livello UE vincolante per attuare tali cambiamenti, il 16 dicembre 2014. Domande e risposte (QA) - facile da capire sintesi delle questioni chiave e conclusioni Comitato Sintesi del parere - contiene il parere del CHMP del cui medicina (s) Lista dei farmaci interessati dal rinvio (allegato i) conclusioni scientifiche del Comitato (allegato II) i due documenti seguenti sono a volte disponibili: Modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura o il foglietto illustrativo (noto anche come allegato III) - disponibile quando i cambiamenti sono stati raccomandati dalle Condizioni Comitato delle autorizzazione all'immissione in commercio (noto anche come allegato IV) - disponibile quando il Comitato raccomanda misure da adottare per l'autorizzazione all'immissione in commercio (s) come le misure di sicurezza o studi di troppo stato attuale : Commissione europea decisione finale informazioni correlate su Plendil Invia una domanda Aiuto Legale Privacy Reclami Contatti ore domande frequenti commerciali e nei giorni festivi mappa del sito Glossario 30 Churchill Place, Canary Wharf, Londra E14 5EU, Regno Unito. Tel. 44 (0) 20 3660 6000. Fax 44 (0) 20 3660 5555