Lescol xl 26

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sodio Fluvastatina è un ipocolesterolemizzante agente solubile in acqua. Fluvastatina XL è la forma a rilascio prolungato di sodio fluvastatina. sodio fluvastatina è R, S - (E) - (Na, il suo peso molecolare è 433,46 e la sua formula di struttura è: Questa entità molecolare è il primo inibitore della HMG-CoA totalmente sintetica, ed è in parte strutturalmente distinti dai derivati ​​fungine questa classe terapeutica. sodico fluvastatina è un bianco a giallo chiaro polvere igroscopica solubile in acqua, etanolo e metanolo. fluvastatina è fornito in capsule contenenti sodio fluvastatina, equivalenti a 20 mg o 40 mg di fluvastatina, per la somministrazione orale. sodico fluvastatina XL è in compresse a rilascio prolungato contenenti sodio fluvastatina, equivalenti a 80 mg di fluvastatina, per la somministrazione orale. attivi Ingrediente. fluvastatina sodio ingredienti inattivi in ​​capsule. gelatina, magnesio stearato, cellulosa microcristallina, amido pregelatinizzato (mais), ossido di ferro rosso, sodio lauril solfato, talco, biossido di titanio, ossido di ferro giallo, e altri ingredienti. capsule possono anche includere. alcool benzilico, ossido di ferro nero, butylparaben, sodio carbossimetilcellulosa, sodio edetato di calcio, methylparaben, propilparaben, biossido di silicio e sodio propionato. Gli ingredienti inattivi in ​​compresse a rilascio prolungato. cellulosa microcristallina, idrossipropilcellulosa, idrossipropilmetilcellulosa, bicarbonato di potassio, povidone, magnesio stearato, ossido di ferro giallo, biossido di titanio e polietilenglicole 8000. La terapia con agenti alterare il profilo lipidico dovrebbe essere solo una componente di intervento fattore di rischio multipli in individui a aumentato significativamente rischio per la malattia vascolare aterosclerotica a causa di ipercolesterolemia. La terapia farmacologica è indicato in aggiunta alla dieta quando la risposta ad una dieta ristretta di grassi saturi e colesterolo e di altre misure non farmacologiche da solo è stata inadeguata. 2.1 Ipercolesterolemia (eterozigote familiare e non familiare) e misto di sodio dislipidemia Fluvastatina e sodio fluvastatina XL sono indicate: in aggiunta alla dieta per ridurre il colesterolo totale elevato (Total-C), colesterolo delle lipoproteine ​​a bassa densità (LDL-C), trigliceridi (TG ) e apolipoproteina B (Apo B) i livelli, e di aumentare il colesterolo delle lipoproteine ​​ad alta densità (HDL-C) in pazienti con ipercolesterolemia primaria e dislipidemia mista (Fredrickson tipo IIa e IIb). in aggiunta alla dieta per ridurre il colesterolo totale, LDL-C, e Apo B nei ragazzi adolescenti e ragazze adolescenti che hanno almeno un anno di post-menarca, 10-16 anni di età, con ipercolesterolemia familiare eterozigote e le seguenti conclusioni sono presenti: 190 mg / dL o 160 mg / dL e: o c'è una storia familiare positiva di malattia cardiovascolare precoce o o due o più fattori di rischio di malattia cardiovascolare sono presenti La classificazione NCEP dei livelli di colesterolo nei pazienti pediatrici con una storia familiare di ipercolesterolemia o CVD prematura è riassunto qui di seguito. Tabella 1: Il NCEP classificazione dei livelli di colesterolo nel pazienti pediatrici con bambini trattati con fluvastatina durante l'adolescenza dovrebbero essere rivalutati in età adulta e le opportune modifiche apportate al loro regime di riduzione del colesterolo per raggiungere gli obiettivi del trattamento degli adulti. 2.2 prevenzione secondaria della malattia cardiovascolare nei pazienti con clinicamente evidente CHD, fluvastatina e fluvastatina XL sono indicati a: ridurre il rischio di procedure di rivascolarizzazione coronarica rallentare la progressione dell'aterosclerosi coronarica 2.3 Limiti di utilizzo Né fluvastatina né fluvastatina XL sono stati studiati in condizioni in cui la principale anomalia è elevazione chilomicroni, VLDL o IDL (ossia i tipi iperlipoproteinemia I, III, IV o V). 3. DOSAGGIO E SOMMINISTRAZIONE gamma 3.1 generali Dosaggio Informazioni Dosi: 20 mg a 80 mg / die. Fluvastatina / fluvastatina XL può essere somministrato per via orale in dose singola, con o senza cibo. Non rompere, schiacciare o masticare fluvastatina compresse XL o aperti capsule fluvastatina prima della somministrazione. Non prendere due fluvastatina 40 mg capsule in una sola volta. Poiché l'effetto massimo di una data dose è visto entro 4 settimane, determinazione dei lipidi periodici devono essere eseguiti in questo momento e dosaggio regolato in base alla risposta del paziente alla terapia e linee guida di trattamento stabiliti. Per i pazienti che necessitano di riduzione del colesterolo LDL ad un obiettivo di 25, la dose iniziale raccomandata è di 40 mg in una capsula di sera, 80 mg come uno fluvastatina XL tablet somministrato come singola dose in qualsiasi momento del giorno o 80 mg in divisa dosi di 40 mg capsule dato due volte al giorno. Per i pazienti che necessitano di riduzione del colesterolo LDL ad un obiettivo di 1 1 nazionale Cholesterol Education Program (NCEP): punti salienti del rapporto del gruppo di esperti sui livelli di colesterolo del sangue nei bambini e negli adolescenti. Pediatria. 89 (3): 495-501. 1992. 3.4 Usare con Ciclosporina Non superare una dose di 20 mg due volte al giorno fluvastatina in pazienti che assumono ciclosporina vedere Interazioni con altri farmaci 3.5 Uso con fluconazolo Non superare la dose di 20 mg due volte al giorno fluvastatina in pazienti che assumono fluconazolo vedere Interazioni con altri farmaci. 4.1 ipersensibilità a qualsiasi componente di questo farmaco Fluvastatina e fluvastatina XL sono controindicati nei pazienti con ipersensibilità a qualsiasi componente di questo farmaco. 4.2 Attivo Liver Disease Fluvastatina e fluvastatina XL sono controindicati nei pazienti con malattia epatica attiva o inspiegabili, persistenti aumenti delle transaminasi sieriche. vedere Avvertenze e precauzioni Fluvastatina e fluvastatina XL sono controindicati nelle donne che sono incinte o possono diventare incinte. colesterolo e trigliceridi aumentano durante la gravidanza normale, e di colesterolo o colesterolo derivati ​​sono essenziali per lo sviluppo del feto. Fluvastatina e fluvastatina XL possono causare danno fetale quando somministrato a donne in gravidanza. L'aterosclerosi è un processo cronico e la sospensione di farmaci ipolipemizzanti durante la gravidanza dovrebbe avere un impatto sul risultato della terapia a lungo termine di ipercolesterolemia primaria. Fluvastatina e fluvastatina XL deve essere somministrato a donne in età fertile solo quando questi pazienti sono altamente improbabile che concepire e sono stati informati dei rischi potenziali. Se la paziente rimane incinta durante l'assunzione di questo farmaco, fluvastatina e fluvastatina XL deve essere interrotto e il paziente deve essere informata dei potenziali rischi per il feto. vedere Utilizzare in specifiche popolazioni di Fluvastatina è secreto nel latte materno degli animali e per gli inibitori della HMG-CoA reduttasi hanno il potenziale di causare gravi reazioni avverse nei lattanti, le donne che richiedono un trattamento con fluvastatina o fluvastatina XL dovrebbe essere consigliato di non allattare al seno i loro bambini . vedere Uso in popolazioni specifiche. Fluvastatina è un inibitore competitivo della HMG-CoA reduttasi, il rate limiting enzima che ripari 3-idrossi-3-metilglutaril-coenzima A (HMG-CoA) a mevalonato, un precursore degli steroli, incluso il colesterolo. L'inibizione della biosintesi del colesterolo riduce il colesterolo nelle cellule epatiche, che stimola la sintesi di recettori LDL e di conseguenza aumenta l'assorbimento di particelle di LDL. Il risultato finale di questi processi biochimici è una riduzione della concentrazione di colesterolo nel plasma. 6. USO in specifiche popolazioni di Gravidanza categoria X Fluvastatina / fluvastatina XL è controindicato nelle donne che sono o possono diventare incinte. vedi Controindicazioni. Ipolipemizzanti farmaci sono controindicati in gravidanza, perché il colesterolo e colesterolo derivati ​​sono necessari per il normale sviluppo del feto. colesterolo e trigliceridi aumentano durante la gravidanza normale. L'aterosclerosi è un processo cronico, e la sospensione di farmaci ipolipemizzanti durante la gravidanza dovrebbe avere un impatto sui risultati a lungo termine della terapia con ipercolesterolemia primaria. Non ci sono studi adeguati e ben controllati d'uso con fluvastatina / fluvastatina XL durante la gravidanza. segnalazioni rare di anomalie congenite sono stati ricevuti a seguito di esposizione intrauterina ad altre statine. In una revisione di circa 100 gravidanze seguite prospetticamente in donne esposte ad altre statine, l'incidenza di anomalie congenite, aborti spontanei, morti fetali e / nati morti non hanno superano il tasso atteso nella popolazione generale. Il numero di casi è sufficiente solo per escludere un 3 a 4 volte aumento di anomalie congenite su sfondo incidenza. In 89 delle gravidanze seguite prospetticamente, il trattamento farmacologico è stato avviato prima della gravidanza ed è stato interrotto a un certo punto nel primo trimestre, quando la gravidanza è stato identificato. Studi di teratologia con fluvastatina in ratti e conigli hanno evidenziato tossicità materna a dosi elevate, ma non vi era alcuna evidenza di potenziale embriotossico o teratogeno. Fluvastatina o fluvastatina XL deve essere somministrato a donne in età fertile solo quando questi pazienti sono altamente improbabile che concepire e sono stati informati dei rischi potenziali. Se una donna rimane incinta durante il trattamento con fluvastatina o fluvastatina XL, il farmaco deve essere interrotto e il paziente ha consigliato di nuovo per quanto riguarda i potenziali rischi per il feto. Sulla base dei dati preclinici, farmaco è presente nel latte materno in un rapporto 2: 1 (latte: plasma). A causa delle potenziali reazioni avverse gravi nei bambini allattati, le donne che allattano non devono assumere fluvastatina o fluvastatina XL. La sicurezza e l'efficacia di fluvastatina e fluvastatina XL nei bambini e negli adolescenti 9-16 anni di età con ipercolesterolemia familiare eterozigote sono state valutate in openlabel, studi clinici controllati di 2 anni di durata. I più comuni eventi avversi osservati sono stati l'influenza e le infezioni. In questi studi non controllati limitate, non vi è stato alcun effetto rilevabile sulla crescita o maturazione sessuale nei ragazzi adolescenti o sulla durata del ciclo mestruale nelle ragazze. femmine adolescenti devono essere informati su adeguati metodi contraccettivi durante la terapia con fluvastatina. esposizioni Fluvastatina non erano significativamente differenti tra le popolazioni nonelderly e anziani (65 anni di età) è un fattore predisponente per la miopatia, fluvastatina / fluvastatina XL devono essere prescritti con cautela nei pazienti anziani. 6.5 Insufficienza epatica Fluvastatina e fluvastatina XL sono controindicati nei pazienti con malattia epatica attiva o inspiegabili, persistenti aumenti delle transaminasi sieriche. 6.6 aggiustamenti Insufficienza renale dose per una lieve o moderata insufficienza renale non sono necessari. Fluvastatina non è stato studiato a dosi superiori a 40 mg nei pazienti con grave insufficienza renale, pertanto richiedono cautela nel trattamento di questi pazienti a dosi più elevate. Rabdomiolisi con insufficienza renale acuta secondaria a mioglobinuria sono stati riportati con fluvastatina / fluvastatina XL e altri farmaci di questa classe. Fluvastatina / fluvastatina XL deve essere prescritto con cautela nei pazienti con fattori predisponenti alla miopatia. Questi fattori includono l'età avanzata (65 anni), insufficienza renale, e l'ipotiroidismo trattata adeguatamente. Il rischio di miopatia e / o rabdomiolisi con statine è aumentata con la terapia concomitante con ciclosporina, eritromicina, fibrati o niacina. Miopatia non è stato osservato in uno studio clinico in 74 pazienti che coinvolgono i pazienti che sono stati trattati con fluvastatina / fluvastatina XL insieme con niacina. Sono stati segnalati casi isolati di miopatia durante l'esperienza post-marketing con la somministrazione concomitante di fluvastatina / fluvastatina XL e colchicina. Non sono disponibili informazioni sulla interazione farmacocinetica tra fluvastatina / fluvastatina XL e colchicina. mialgia non complicata è stata riportata anche in pazienti trattati con fluvastatina vedere le reazioni avverse. Negli studi clinici, mialgia non complicata è stato osservato raramente in pazienti trattati con fluvastatina a tassi indistinguibili dal placebo. La miopatia, definita come debolezza muscolare dolore o muscolari in concomitanza con aumenti dei valori di CPK che superi di 10 volte il limite superiore della norma, è stato 3 volte il limite superiore del valore normale ULN su due misurazioni settimanali consecutivi) si è verificato in 0.2, 1.5 e 2.7 dei pazienti trattati con dosi giornaliere di 20, 40 e 80 mg (titolato a 40 mg due volte al giorno) capsule fluvastatina, rispettivamente. Il novanta per cento dei casi di anomalie dei test di funzionalità epatica persistenti (20 su 22 pazienti) si è verificata entro 12 settimane di terapia e in tutti i pazienti con persistenti anomalie dei test di funzionalità epatica non vi era un anormale funzione del fegato di prova presenti al basale o da Settimana 8. nel pool di analisi delle 24 settimane studi clinici controllati, persistente aumento delle transaminasi si è verificato in 1.9, 1.8 e 4.9 dei pazienti trattati con fluvastatina XL 80 mg, 40 mg di fluvastatina e fluvastatina 40 mg due volte al giorno, rispettivamente. In 13 dei 16 pazienti trattati con fluvastatina XL l'anomalia si è verificata entro 12 settimane dall'inizio del trattamento con fluvastatina XL 80 mg. Si raccomanda che i test di funzionalità epatica essere effettuati prima dell'inizio della terapia, a 12 settimane e quando clinicamente indicato. I pazienti che sviluppano un aumento dei livelli di transaminasi o segni e sintomi di malattia epatica attiva durante l'assunzione di Fluvastatina dovrebbero essere valutati con una seconda valutazione della funzionalità epatica per confermare i risultati e devono essere poi seguiti con test di funzionalità epatica frequente fino a quando le anomalie tornare alla normalità. Se l'aumento dei AST o ALT di 3 volte il limite superiore del valore normale o superiore persistono, si raccomanda di sospendere la terapia fluvastatina. In casi molto rari, epatite possibilmente legata alla droga è stato osservato che si sono risolti con la sospensione del trattamento. malattia epatica attiva o innalzamenti di transaminasi sieriche sono controindicazioni all'uso di fluvastatina e fluvastatina XL. vedere Controindicazioni e avvertenze e precauzioni Attenzione deve essere esercitata quando fluvastatina viene somministrato a pazienti con una storia di malattia epatica o pesante assunzione di alcol. Tali pazienti devono essere attentamente monitorati. 7.3 effetti endocrini statine interferiscono con la sintesi del colesterolo e abbassare i livelli di colesterolo circolante e, come tale, potrebbe la produzione di ormone steroide surrenale o gonadica teoricamente smussato. Fluvastatina / fluvastatina XL mostrato alcun effetto sui livelli di cortisolo non-stimolata e non ha dimostrato effetti sul metabolismo della tiroide valutata mediante misurazione di ormone stimolante la tiroide (TSH). Piccoli cali di testosterone sierico totale sono stati notati nei gruppi trattati, ma non elevazione commisurato a LH si è verificato, suggerendo che l'osservazione non era dovuto a un effetto diretto sulla produzione di testosterone. Nessun effetto su di FSH nei maschi è stato osservato. A causa del numero limitato di donne in premenopausa studiato fino ad oggi, nessuna conclusione per quanto riguarda l'effetto della fluvastatina / fluvastatina XL su ormoni sessuali femminili possono essere fatte. Due studi clinici in pazienti trattati con fluvastatina a dosi fino a 80 mg al giorno per periodi di 24 a 28 settimane hanno dimostrato alcun effetto del trattamento sulla risposta surrenale a stimolazione con ACTH. Uno studio clinico ha valutato l'effetto della fluvastatina a dosi fino a 80 mg al giorno per 28 settimane sulla risposta alla stimolazione gonadica HCG. Anche se la risposta testosterone totale media è risultata significativamente ridotta (p) un Nomi di marca: Lescol, Lescol XL. da Novartis. b) I farmaci generici: LESCOL equivalenti: sodio Fluvastatina. da diversi produttori. Lescol XL: Nessun farmaci generici. Capsule Fluvastatina. USP (da Mylan) sono disponibili contenente sodio fluvastatina, USP equivalente a 20 mg o 40 mg di fluvastatina. Il mg capsule 20 è una capsula di gelatina rigida con una testa opaca di colore rosa e un corpo opaco avorio pieni di una polvere di colore giallo chiaro, stampato assialmente MYLAN oltre 8020 in inchiostro nero sia sul tappo e il corpo. Sono disponibili i seguenti: NDC 0378-8020-93 flaconi da 30 capsule NDC 0378-8020-77 flaconi da 90 capsule NDC 0378-8020-10 bottiglie di 1000 capsule L'mg capsule 40 è una capsula di gelatina rigida con una rosa testa opaca ed un corpo arancione opaco, pieno di una polvere di colore giallo chiaro, stampato assialmente MYLAN oltre 8021 in inchiostro nero sia sul tappo e il corpo. Sono disponibili i seguenti: NDC 0378-8021-93 flaconi da 30 capsule NDC 0378-8021-77 flaconi da 90 capsule NDC 0378-8021-10 bottiglie di 1000 capsule Lescol XL (fluvastatina di sodio) a rilascio prolungato compresse 80 mg Yellow, rotonda, leggermente biconvesse compresse rivestite con film con bordi smussati con impresso sull'altro. Flaconi da 30 compresse NDC 0078-0354-15 Flacone da 100 compresse NDC 0078-0354-05 3) Conservazione: Conservare a 25F). Erogare in un contenitore stretto. Proteggere dalla luce.