Remeron 51

+

Etichetta: tablet mirtazapina REMERON-, rivestita con film NDC (National Drug Code) - Ogni prodotto farmaco viene assegnato questo numero unico che può essere trovato sulle droghe imballaggio esterno. Codice hrefNDC (s): 0052-0105-30, 0052-0107-30, 0052-0109-30 Packager: Organon USA Inc. Categoria: HUMAN prescrizione di droga ETICHETTA DEA Schedule: Nessuno Marketing Stato: New Drug Application Drug Information Etichetta aggiornato del dicembre 30 2015 Se sei un consumatore o paziente, si prega di visitare questa versione. Suicidalità e antidepressivi Farmaci Antidepressivi è aumentato il rischio rispetto al placebo di pensieri e comportamenti suicidari (suicidalità) in bambini, adolescenti e giovani adulti in studi a breve termine del disturbo depressivo maggiore (MDD) e altri disturbi psichiatrici. Chiunque in considerazione l'uso di Remeron c'è stata una riduzione del rischio con antidepressivi rispetto al placebo negli adulti di età compresa tra 65 e più anziani. La depressione e di alcuni altri disturbi psichiatrici sono a loro volta associati con un aumento del rischio di suicidio. I pazienti di tutte le età che hanno iniziato una terapia antidepressiva devono essere monitorati in modo appropriato e tenuti sotto stretta osservazione per un peggioramento clinico, suicida, o inusuali cambiamenti nel comportamento. Le famiglie e gli operatori sanitari devono essere informati della necessità di una stretta osservazione e la comunicazione con il medico prescrittore. Remeron non è approvato per l'uso in pazienti pediatrici. (Vedi AVVERTENZE: Clinical peggioramento e rischio di suicidio, PRECAUZIONI: Informazioni per i pazienti e precauzioni: uso pediatrico.) Remeron (mirtazapina) Le compresse sono un farmaco somministrato per via orale. Mirtazapina ha una struttura chimica tetraciclici e appartiene al gruppo piperazino-azepina di composti. E 'designato 1,2,3,4,10,14b-esaidro-2-methylpyrazino 2,1-a pirido 2,3-c benzazepine e ha la formula empirica di C 17 H 19 N 3. Il suo peso molecolare è 265,36 . La formula strutturale è il seguente ed è la miscela racemica: mirtazapina è un bianco a color crema polvere cristallina bianca che è leggermente solubile in acqua. REMERON viene fornito per la somministrazione orale in compresse rivestite con film realizzati contenenti 15 o 30 mg di mirtazapina, e compresse rivestite con film non divisibili contenenti 45 mg di mirtazapina. Ogni compressa contiene anche amido di mais, idrossipropilcellulosa, magnesio stearato, silice colloidale, lattosio e altri ingredienti inattivi. Farmacodinamica Il meccanismo d'azione di Remeron (mirtazapina) compresse, come con altri farmaci efficaci nel trattamento del disturbo depressivo maggiore, è sconosciuto. Le prove raccolte in studi preclinici suggeriscono che mirtazapina aumenta noradrenergica centrale e l'attività serotoninergica. Questi studi hanno dimostrato che gli atti mirtazapina come un antagonista presinaptico 2 autorecettori inibitori adrenergici centrali e eterorecettori, un'azione che è postulata il risultato di un aumento della noradrenergica centrale e attività serotoninergica. La mirtazapina è un potente antagonista 5-HT 2 e 5-HT 3 recettori. La mirtazapina non ha nessuna affinità significativa per la 1A 5-HT e 5-HT 1B recettori. La mirtazapina è un potente antagonista di istamina (H 1) recettori, una proprietà che può spiegare i suoi effetti sedativi di primo piano. La mirtazapina è un moderato periferico 1 antagonisti adrenergici, una proprietà che può spiegare il ipotensione ortostatica occasionali riportati in associazione con il suo uso. La mirtazapina è un antagonista moderata a recettori muscarinici, una proprietà che può spiegare il relativamente bassa incidenza di effetti collaterali anticolinergici associati al suo uso. Farmacocinetica REMERON (mirtazapina) compresse sono rapidamente e completamente assorbito dopo somministrazione orale e hanno un tempo di dimezzamento di circa 20 a 40 ore. Le concentrazioni plasmatiche massime vengono raggiunte entro circa 2 ore dopo una dose orale. La presenza di cibo nello stomaco ha un effetto minimo sulla sia il tasso e l'entità di assorbimento e non richiede un aggiustamento del dosaggio. La mirtazapina è ampiamente metabolizzato dopo somministrazione orale. Le principali vie di biotrasformazione sono demetilazione e idrossilazione seguita da glucuronoconiugazione. Dati in vitro ottenuti microsomi epatici umani indicano che il citocromo 2D6 e 1A2 sono coinvolti nella formazione del metabolita 8-idrossi di mirtazapina, che 3A citocromo è considerato responsabile della formazione della N-demetilato e metabolita N-ossido. La mirtazapina ha una biodisponibilità assoluta di circa 50. E 'eliminato prevalentemente per via urinaria (75) con 15 nelle feci. Diversi metaboliti non coniugati possiedono attività farmacologica, ma sono presenti nel plasma a livelli molto bassi. Il () enantiomero ha una emivita di eliminazione che è circa il doppio del tempo come () enantiomero e raggiunge pertanto livelli plasmatici che sono circa 3 volte superiore a quello del () enantiomero. I livelli plasmatici sono lineare con la dose in un range di dosaggio da 15 a 80 mg. L'eliminazione emivita media della mirtazapina dopo somministrazione orale varia da circa 20 a 40 ore attraverso l'età e di genere sottogruppi, con le femmine di tutte le età che presentano significativamente più lunga emivita di eliminazione rispetto ai maschi (emivita media di 37 ore per le femmine vs. 26 ore per i maschi). Stabili i livelli plasmatici di stato di mirtazapina sono raggiunte entro 5 giorni, con circa 50 accumulo (tasso di accumulo 1.5). Mirtazapina è approssimativamente 85 alle proteine ​​plasmatiche per un intervallo di concentrazione da 0,01 e 10 mcg / mL. Popolazioni speciali geriatrica seguito a somministrazione orale di Remeron (mirtazapina) compresse 20 mg / die per 7 giorni a soggetti di diversa età (range, 2574), la clearance orale di mirtazapina è stato ridotto negli anziani rispetto ai soggetti più giovani. Le differenze sono più colpisce nei maschi, con un pallone 40 più bassa nei maschi anziani rispetto ai maschi più giovani, mentre il gioco nelle donne anziane è stato solo 10 inferiore rispetto alle femmine più giovani. Attenzione nel caso di somministrazione di Remeron a pazienti anziani (vedi Precauzioni e DOSAGGIO E SOMMINISTRAZIONE). Pediatrics sicurezza e l'efficacia della mirtazapina nella popolazione pediatrica non sono state stabilite (vedi PRECAUZIONI). Sesso L'eliminazione emivita media della mirtazapina dopo somministrazione orale varia da circa 20 a 40 ore attraverso l'età e di genere sottogruppi, con le femmine di tutte le età che presentano significativamente più lunga emivita di eliminazione rispetto ai maschi (emivita media di 37 ore per le femmine vs . 26 ore per i maschi) (vedi Farmacocinetica). Race ci sono stati studi clinici per valutare l'effetto della razza sulla farmacocinetica di Remeron. Insufficienza renale La disposizione di mirtazapina è stato studiato in pazienti con vari gradi di funzionalità renale. Eliminazione di mirtazapina è correlata alla clearance della creatinina. Totale clearance della mirtazapina è stata ridotta di circa il 30 nei pazienti con moderata (Clcr1139 mL / min / 1,73 m 2) e di circa 50 in pazienti con grave insufficienza renale (Clcr10 mL / min / 1,73 m 2) rispetto ai soggetti normali. Attenzione nel caso di somministrazione di Remeron a pazienti con funzione renale compromessa (vedi Precauzioni e DOSAGGIO E SOMMINISTRAZIONE). Insufficienza epatica Dopo una singola dose orale di 15 mg di Remeron, la clearance orale della mirtazapina è stata ridotta di circa il 30 nei pazienti con insufficienza epatica rispetto ai soggetti con funzionalità epatica normale. Attenzione nel caso di somministrazione di Remeron a pazienti con funzionalità epatica compromessa (vedi Precauzioni e DOSAGGIO E SOMMINISTRAZIONE). Trials clinici che dimostrano l'efficacia L'efficacia di Remeron (mirtazapina) compresse come trattamento per il disturbo depressivo maggiore è stata fondata nel 4 controllati con placebo, di 6 settimane prove in pazienti adulti che soddisfano i criteri del DSM-III per il disturbo depressivo maggiore. I pazienti sono stati titolati con mirtazapina da un intervallo di dose di 5 mg fino a 35 mg / die. Nel complesso, questi studi hanno dimostrato mirtazapina di essere superiore al placebo in almeno 3 dei seguenti 4 misure: 21-Item Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) punteggio totale HDRS umore depresso Articolo punteggio CGI Gravità e Montgomery e Asberg Depression Rating Scale (MADRS) . La superiorità della mirtazapina rispetto al placebo è stata trovata anche per alcuni fattori della HDRS, tra cui l'ansia / somatizzazione fattore e fattore di disturbi del sonno. La dose di mirtazapina medio per i pazienti che hanno completato questi 4 studi variava da 21 a 32 mg / giorno. Un quinto studio di design simile utilizzato una dose maggiore (fino a 50 mg) al giorno e ha anche mostrato l'efficacia. Esame di età e sesso sottogruppi della popolazione non ha rivelato alcuna risposta differenziale sulla base di questi sottogruppi. In uno studio a più lungo termine, i pazienti incontro (DSM-IV) i criteri per il disturbo depressivo maggiore che avevano risposto durante un periodo iniziale di 8 a 12 settimane di trattamento acuto su REMERON sono stati randomizzati alla continuazione di Remeron o placebo per un massimo di 40 settimane di osservazione per ricaduta. Risposta durante la fase di apertura è stata definita come conseguimento di una HAM-D 17 punteggio totale di 8 e un punteggio CGI-Miglioramento dei 1 o 2 a 2 visite consecutive a cominciare la settimana 6 delle 8 a 12 settimane nella fase in aperto di lo studio. Ricadute durante la fase in doppio cieco è stata determinata dai singoli ricercatori. I pazienti che ricevono il trattamento REMERON continuato sperimentato tassi di recidiva significativamente più bassi nei successivi 40 settimane rispetto a quelli trattati con placebo. Questo modello è stato dimostrato in pazienti di entrambi i sessi. Remeron (mirtazapina) compresse sono indicati per il trattamento del disturbo depressivo maggiore. L'efficacia di Remeron nel trattamento del disturbo depressivo maggiore è stato stabilito in 6 settimane studi clinici controllati su pazienti ambulatoriali cui diagnosi corrispondeva più strettamente al Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali 3a edizione (DSM-III) categoria di disturbo depressivo maggiore (vedi CLINICA PHARMACOLOGY). Un episodio depressivo maggiore (DSM-IV) implica un importante e relativamente persistente (quasi ogni giorno per almeno 2 settimane) depresso o umore disforico che di solito interferisce con il funzionamento quotidiano, e che include almeno 5 dei seguenti 9 sintomi: umore depresso, perdita di interesse nelle attività abituali, significativo cambiamento di peso e / o di appetito, insonnia o ipersonnia, agitazione o rallentamento psicomotorio, aumento della fatica, sentimenti di colpa o di inutilità, rallentato pensando o difficoltà di concentrazione, un tentativo di suicidio o ideazione suicidaria. L'efficacia di Remeron in pazienti depressi ospedalizzati non è stato adeguatamente studiato. L'efficacia di Remeron a mantenere una risposta nei pazienti con disturbo depressivo maggiore per un massimo di 40 settimane seguenti 8 a 12 settimane di trattamento iniziale in aperto è stata dimostrata in uno studio controllato con placebo. Tuttavia, il medico che decide di utilizzare REMERON per lunghi periodi dovrebbe rivalutare periodicamente l'utilità a lungo termine del farmaco per il singolo paziente (vedi FARMACOLOGIA CLINICA). Ipersensibilità REMERON (mirtazapina) compresse sono controindicati nei pazienti con nota ipersensibilità alla mirtazapina o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Inibitori della Monoamino Ossidasi L'uso di inibitori della monoamino-ossidasi (MAO) destinati per trattare i disordini psichiatrici con Remeron compresse o entro 14 giorni dalla sospensione del trattamento con Remeron è controindicato a causa di un aumentato rischio di sindrome serotoninergica. L'uso di Remeron entro 14 giorni dalla sospensione di un IMAO destinato a trattare i disturbi psichiatrici è anche controindicato (vedi AVVERTENZE e DOSAGGIO E SOMMINISTRAZIONE). REMERON Avvio in un paziente che è in trattamento con MAO quali linezolid o blu di metilene per via endovenosa è anche controindicato a causa di un aumentato rischio di sindrome serotoninergica (vedi AVVERTENZE e DOSAGGIO E SOMMINISTRAZIONE). Peggioramento clinico e rischio di suicidio i pazienti con disturbo depressivo maggiore (MDD), sia per adulti e pediatrica, possono sperimentare peggioramento della loro depressione e / o la comparsa di ideazione e comportamento suicidario (suicida) o cambiamenti insoliti nel comportamento, anche se non si stanno prendendo farmaci antidepressivi, e questo rischio possono persistere fino a quando si verifica una remissione significativa. Il suicidio è un rischio noto di depressione e di alcuni altri disturbi psichiatrici, e questi disturbi stessi sono i più forti predittori di suicidio. C'è stata una preoccupazione di lunga data, tuttavia, che gli antidepressivi possono avere un ruolo nell'indurre peggioramento della depressione e l'emergere di suicidio in alcuni pazienti durante le prime fasi di trattamento. analisi combinate di studi clinici controllati con placebo a breve termine di farmaci antidepressivi (SSRI e altri) hanno mostrato che questi farmaci aumentano il rischio di pensieri e comportamenti suicidari (suicidalità) in bambini, adolescenti e giovani adulti (età 1824) con disturbo depressivo maggiore ( MDD) e altri disturbi psichiatrici. studi a breve termine non hanno mostrato un aumento del rischio di suicidio con antidepressivi rispetto al placebo negli adulti oltre 24 anni c'è stata una riduzione del rischio con antidepressivi rispetto al placebo negli adulti di età compresa tra 65 e più anziani. Le analisi combinate di studi clinici controllati con placebo nei bambini e negli adolescenti con disturbo depressivo maggiore, disturbo ossessivo-compulsivo (OCD), o di altri disturbi psichiatrici incluso un totale di 24 studi clinici a breve termine di 9 farmaci antidepressivi in ​​più di 4400 pazienti. Le analisi combinate di studi controllati con placebo in adulti con disturbo depressivo maggiore o altri disturbi psichiatrici incluso un totale di 295 studi clinici a breve termine (durata media di 2 mesi) di 11 farmaci antidepressivi in ​​più di 77.000 pazienti. C'era notevole variazione nel rischio di suicidio tra i farmaci, ma una tendenza verso un aumento nei pazienti più giovani per quasi tutti i farmaci studiati. Ci sono state differenze nel rischio assoluto di suicidio tra diverse indicazioni, con la più alta incidenza di MDD. Le differenze di rischio (droga vs placebo), tuttavia, sono stati relativamente stabili all'interno di strati di età e in tutte le indicazioni. Queste differenze di rischio (differenza farmaco-placebo nel numero di casi di suicidio per 1000 pazienti trattati) sono riportati nella Tabella 1. Drug-Placebo Differenza del numero di casi di suicidio per 1000 pazienti trattati suicidi si è verificato in una qualsiasi delle prove pediatriche. Ci sono stati suicidi negli studi degli adulti, ma il numero non è stato sufficiente per raggiungere qualsiasi conclusione circa effetto del farmaco sul suicidio. Non è noto se il rischio suicida si estende per l'uso a lungo termine, vale a dire al di là di alcuni mesi. Tuttavia, non vi è sostanziale evidenza dagli studi di manutenzione controllati con placebo in pazienti adulti con depressione che l'uso di antidepressivi può ritardare la ricorrenza della depressione. Tutti i pazienti in trattamento con antidepressivi per qualsiasi indicazione devono essere monitorati in modo appropriato e tenuti sotto stretta osservazione per un peggioramento clinico, suicida, e inusuali cambiamenti nel comportamento, soprattutto durante i primi mesi di un corso di terapia farmacologica, o in momenti di cambiamenti della dose, o aumenta o diminuisce. I seguenti sintomi, ansia, agitazione, attacchi di panico, insonnia, irritabilità, ostilità, aggressività, impulsività, acatisia (irrequietezza psicomotoria), ipomania e mania, sono stati riportati in pazienti adulti e pediatrici in trattamento con antidepressivi per disturbo depressivo maggiore e come per altre indicazioni, sia psichiatriche e non psichiatriche. Anche se un nesso di causalità tra la comparsa di tali sintomi e sia il peggioramento della depressione e / o la comparsa di impulsi suicidi non è stata stabilita, si teme che questi sintomi possono rappresentare precursori di suicidalità emergente. Occorre prendere in considerazione per la modifica del regime terapeutico, anche eventualmente la sospensione del farmaco, nei pazienti in cui la depressione è persistentemente peggio, o che stanno sperimentando suicidalità emergente o sintomi che potrebbero essere precursori di depressione peggioramento o suicida, soprattutto se questi sintomi sono gravi, brusca in insorgenza, o non facevano parte dei pazienti che presentano sintomi. Le famiglie e gli operatori sanitari dei pazienti in trattamento con antidepressivi per disturbo depressivo maggiore o altre indicazioni, sia psichiatrici e non psichiatrici, dovrebbero essere avvertiti della necessità di monitorare i pazienti per la comparsa di agitazione, irritabilità, cambiamenti insoliti nel comportamento, e gli altri sintomi di cui sopra , così come l'emergere di suicidalità, e di riferire tali sintomi immediatamente agli operatori sanitari. Tale controllo dovrebbe includere l'osservazione quotidiana delle famiglie e gli operatori sanitari. Prescrizioni per Remeron (mirtazapina) Le compresse devono essere scritti per la più piccola quantità di compresse coerenti con una buona gestione del paziente, al fine di ridurre il rischio di sovradosaggio. Lo screening dei pazienti per il disturbo bipolare un episodio depressivo maggiore può essere la presentazione iniziale del disturbo bipolare. Si ritiene generalmente (anche se non stabilita in studi clinici controllati) che il trattamento di un tale episodio con solo un antidepressivo può aumentare la probabilità di precipitazione di un episodio misto / maniacale nei pazienti a rischio per il disturbo bipolare. Se uno qualsiasi dei sintomi sopra descritti rappresentano tale conversione è sconosciuta. Tuttavia, prima di iniziare il trattamento con un antidepressivo, i pazienti con sintomi depressivi devono essere adeguatamente screening per determinare se sono a rischio per il disturbo bipolare tale screening dovrebbe includere una storia psichiatrica dettagliate, tra cui una storia familiare di suicidio, disturbo bipolare e depressione. Va notato che Remeron (mirtazapina) Le compresse non sono omologati per l'uso nel trattamento della depressione bipolare. Agranulocitosi In studi clinici pre-marketing, 2 (1 con Sj500 / mm 3 senza sintomi associati). Per questi 3 pazienti, insorgenza di neutropenia grave è stata rilevata nei giorni 61, 9, e 14 di trattamento, rispettivamente. Tutti e 3 i pazienti sono guariti dopo REMERON è stato fermato. Questi 3 casi producono un incidenza grezza di neutropenia grave (con o senza infezione associata) di circa il 1,1 per mille pazienti esposti, con un ampio intervallo di confidenza 95, vale a dire 2,2 casi ogni 10.000 a 3,1 casi per 1000. Se un paziente sviluppa una piaga di gola, febbre, stomatite, o altri segni di infezione, insieme a una bassa conta dei globuli bianchi, il trattamento con Remeron deve essere interrotto e il paziente devono essere attentamente monitorati. Sindrome serotoninergica Lo sviluppo di una sindrome serotoninergica potenzialmente pericolosa per la vita è stata riportata con SNRI e SSRI, tra cui REMERON, da solo, ma in particolare con l'uso concomitante di altri farmaci serotoninergici (inclusi triptani, gli antidepressivi triciclici, fentanil, litio, tramadolo, triptofano, buspirone, e St. Johns wort), e con farmaci che alterano il metabolismo della serotonina (in particolare, MAO, sia quelli destinati per il trattamento di disturbi psichiatrici e anche altri, come linezolid e il blu di metilene per via endovenosa). I sintomi della sindrome serotoninergica possono includere alterazioni dello stato mentale (ad esempio agitazione, allucinazioni, delirio e coma), instabilità autonomica (ad esempio tachicardia, pressione arteriosa labile, vertigini, sudorazione, vampate di calore, ipertermia), sintomi neuromuscolari (ad esempio tremore, rigidità, mioclono, iperreflessia , incoordinazione), convulsioni e / o sintomi gastrointestinali (ad esempio nausea, vomito, diarrea). I pazienti devono essere monitorati per la comparsa di sindrome serotoninergica. L'uso concomitante di Remeron con MAO destinato a trattare i disordini psichiatrici è controindicato. REMERON non deve essere avviato anche in un paziente che è in trattamento con MAO quali linezolid o blu di metilene per via endovenosa. Tutti i rapporti con blu di metilene che ha fornito le informazioni sulla via di somministrazione coinvolti somministrazione endovenosa nel range di dosaggio di 1 mg / kg a 8 mg / kg. Nessun rapporto comportato la somministrazione di blu di metilene per altre vie (come compresse per via orale o iniezione del tessuto locale) oa dosi inferiori. Ci possono essere circostanze in cui è necessario iniziare il trattamento con un IMAO, come linezolid o blu di metilene per via endovenosa in un paziente di prendere Remeron. REMERON deve essere interrotto prima di iniziare il trattamento con il MAO (vedi Controindicazioni e DOSAGGIO E SOMMINISTRAZIONE). Se l'uso concomitante di Remeron con altri farmaci serotoninergici, inclusi triptani, gli antidepressivi triciclici, fentanil, litio, tramadolo, buspirone, triptofano e St. Johns Wort, è clinicamente giustificato, essere a conoscenza di un potenziale aumento del rischio per la sindrome della serotonina, in particolare durante il trattamento iniziazione e la dose aumenta. Il trattamento con Remeron e ogni serotoninergici concomitante agenti deve essere interrotta immediatamente se si verificano gli eventi di cui sopra e deve essere iniziato un trattamento sintomatico di supporto. Glaucoma ad angolo chiuso La dilatazione della pupilla che si verifica l'uso successivo di molti farmaci antidepressivi tra cui REMERON possono scatenare un attacco ad angolo chiuso in un paziente con angoli stretti anatomicamente che non ha un iridectomia brevetto. Comunemente osservati eventi avversi in US Controlled Clinical Trials Gli eventi avversi più comunemente osservati associati con l'uso di Remeron (mirtazapina) compresse (incidenza di 5 o superiore) e non osservate con un'incidenza equivalente tra i pazienti trattati con placebo (REMERON incidenza almeno due volte che per il placebo) sono elencati nella Tabella 3. Tabella 3: comune trattamento-emergenti eventi avversi associati con l'uso di Remeron in 6-settimana US Trials percentuale di pazienti che hanno riportato eventi avversi Eventi avversi che si verificano con un'incidenza di 1 o più tra REMERON - I pazienti trattati Tabella 4 elenca gli eventi avversi che si sono verificati con un'incidenza di 1 o più, ed erano più frequenti rispetto al gruppo placebo, i pazienti tra REMERON (mirtazapina) compresse-trattati che hanno partecipato a breve termine degli stati Uniti studi clinici controllati con placebo, in cui i pazienti sono stati dosati in un intervallo tra 5 e 60 mg / giorno. Questa tabella mostra la percentuale di pazienti in ciascun gruppo che ha avuto almeno 1 episodio di un evento in qualche momento durante il loro trattamento. Gli eventi avversi riportati sono stati classificati utilizzando una terminologia dizionario standard COSTART-based. Il medico deve essere consapevole che questi dati non possono essere utilizzati per prevedere l'incidenza di effetti collaterali nel corso della usuale pratica clinica, dove le caratteristiche del paziente e altri fattori diversi da quelli prevalente nelle sperimentazioni cliniche. Allo stesso modo, le frequenze citate non possono essere confrontati con i dati ottenuti da altre indagini che coinvolgono diversi trattamenti, utilizza e gli investigatori. Le figure citate, tuttavia, forniscono il medico curante con qualche base per stimare il contributo relativo di farmaco e fattori nondrug al tasso di incidenza effetto collaterale nella popolazione studiata. Tabella 4: Incidenza di esperienze cliniche avverse (1) a breve termine degli Stati Uniti studi controllati Sistema Corpo clinici avversi Provare Eventi segnalati da almeno 1 dei pazienti trattati con Remeron sono incluse, ad eccezione dei seguenti eventi, che hanno avuto una incidenza sui placebo maggiore di o uguale a REMERON: mal di testa, infezioni, dolore, dolore al petto, palpitazioni, tachicardia, ipotensione posturale, nausea, dispepsia, diarrea, flatulenza, insonnia, nervosismo, diminuzione della libido, ipertonia, faringite, rinite, sudorazione, l'ambliopia, tinnito, alterazione del gusto . Corpo nel suo complesso ECG Cambiamenti I elettrocardiogrammi per 338 pazienti che hanno ricevuto REMERON (mirtazapina) compresse e 261 pazienti che hanno ricevuto placebo, in 6 settimane, controllati con placebo sono stati analizzati. Il prolungamento del QTc 500 msec non è stata osservata tra i pazienti trattati con mirtazapina-variazione media del QTc è stato di 1,6 msec per mirtazapina e 3.1 msec per il placebo. Mirtazapina è stato associato ad un incremento medio della frequenza cardiaca di 3.4 bpm, rispetto al 0,8 bpm per il placebo. Il significato clinico di questi cambiamenti è sconosciuto. Altri eventi avversi osservati durante il pre-marketing di valutazione di Remeron Durante la sua valutazione pre-marketing, dosi multiple di Remeron (mirtazapina) compresse sono stati somministrati a 2796 pazienti negli studi clinici. Le condizioni e la durata di esposizione alla mirtazapina varia notevolmente, e incluso (in sovrapposizione categorie) studi aperti e in doppio cieco, studi non controllati e controllati, degenza e ambulatoriali studi, a dose fissa e gli studi di titolazione. eventi indesiderati associati a questa esposizione sono stati registrati dai ricercatori clinici usando la terminologia di loro scelta. Di conseguenza, non è possibile fornire una stima significativa della percentuale di individui affetti eventi avversi senza prima raggruppamento simili tipi di eventi indesiderati in un numero inferiore di categorie di eventi standardizzati. Nei tabulati che seguono, hanno riportato eventi avversi sono stati classificati utilizzando una terminologia dizionario standard COSTART-based. Le frequenze presentati, pertanto, rappresentano la quota dei 2796 pazienti esposti a dosi multiple di Remeron che hanno sperimentato un evento del tipo citato in almeno 1 volta durante la ricezione REMERON. Tutti gli eventi riportati sono compresi ad eccezione di quelle già elencate nella Tabella 4, quelle esperienze avverse sussunti sotto termini COSTART che sono o troppo generali o eccessivamente specifico in modo da essere uninformative, e quegli eventi per i quali una causa farmaco è stato molto remota. E 'importante sottolineare che, anche se gli eventi segnalati si sono verificati durante il trattamento con Remeron, essi non sono stati necessariamente causati da essa. Gli eventi sono ulteriormente classificati in base al sistema del corpo ed elencati in ordine decrescente di frequenza secondo le seguenti definizioni: frequenti eventi avversi sono quelle che si verificano su 1 o più volte in almeno 1/100 pazienti gli eventi avversi rari sono quelli che si verificano in 1/100 a 1 / 1000 pazienti eventi rari sono quelli che si verificano in meno di 1/1000 pazienti. Solo quegli eventi non già elencati nella tabella 4 compaiono in questo elenco. Eventi di particolare rilevanza clinica sono descritte anche in sezioni avvertenze e precauzioni. Corpo nel suo complesso. frequente: malessere generale, dolori addominali, sindrome addominale infrequente acuta: brividi, febbre, edema facciale, ulcera, reazione di fotosensibilità, rigidità del collo, dolore al collo, addome allargata raro: cellulite, dolore toracico retrosternale. Sistema cardiovascolare. frequenti: ipertensione, vasodilatazione frequenti: angina pectoris, infarto miocardico, bradicardia, extrasistoli ventricolari, la sincope, emicrania, ipotensione raro: aritmia atriale, bigeminismo, mal di testa vascolare, embolia polmonare, ischemia cerebrale, cardiomegalia, flebiti, insufficienza cardiaca sinistra. Sistema digestivo. frequente: vomito, anoressia infrequenti: eruttazioni, glossite, colecistite, nausea e vomito, gomma emorragia, stomatite, colite, test di funzionalità epatica rara: lingua scolorimento, stomatite ulcerosa, delle ghiandole salivari allargamento, aumento della salivazione, ostruzione intestinale, pancreatite, stomatite aftosa , cirrosi epatica, gastrite, gastroenterite, moniliasi orale, edema della lingua. Sistema endocrino. rari: gozzo, ipotiroidismo. Ematico e linfatico del sistema. rari: linfoadenopatia, leucopenia, petecchie, anemia, trombocitopenia, linfocitosi, pancitopenia. Disturbi metabolici e alimentari. frequente: infrequente la sete: disidratazione, perdita di peso raro: la gotta, SGOT aumentato, la guarigione anomala, fosfatasi acida, aumento di SGPT, diabete mellito, iponatriemia. Sistema muscoloscheletrico. frequente: miastenia, artralgia infrequenti: artrite, tenosinovite raro: frattura patologica, fratture osteoporosi, dolore osseo, miosite, rottura del tendine, artrosi, borsite. Sistema nervoso. frequente: ipoestesia, apatia, depressione, ipocinesia, vertigini, spasmi, agitazione, ansia, amnesia, ipercinesia, parestesia infrequenti: atassia, delirio, allucinazioni, depersonalizzazione, discinesia, sindrome extrapiramidale, aumento della libido, alterazione della coordinazione, disartria, allucinazioni, reazione maniacale , nevrosi, distonia, ostilità, i riflessi sono aumentate, emozionale labilità, euforia, reazione paranoica raro: afasia, nistagmo, acatisia (irrequietezza psicomotoria), stupore, la demenza, diplopia, tossicodipendenza, paralisi, convulsioni da grande male, ipotonia, mioclono, depressione psicotica , sindrome di astinenza, sindrome da serotonina. Sistema respiratorio. frequenti: aumento della tosse, sinusite infrequenti: epistassi, bronchite, asma, polmonite raro: l'asfissia, laringiti, pneumotorace, singhiozzo. Cute ed annessi. frequente: prurito, eruzioni cutanee infrequente: acne, dermatite esfoliativa, secchezza della pelle, herpes simplex, alopecia raro: orticaria, herpes zoster, ipertrofia cutanea, seborrea, ulcere cutanee. Sensi speciali. infrequenti: dolore oculare, anomalie di alloggio, congiuntivite, sordità, cheratocongiuntivite, disturbo della lacrimazione, glaucoma ad angolo chiuso, iperacusia, dolore alle orecchie raro: blefarite, parziale sordità transitoria, otite media, perdita del gusto, parosmia. Sistema urogenitale. frequenti: infezioni delle vie urinarie frequenti: calcoli renali, cistiti, disuria, incontinenza urinaria, ritenzione urinaria, vaginiti, ematuria, dolore al seno, amenorrea, dismenorrea, leucorrea, impotenza raro: poliuria, uretrite, metrorragia, menorragia, eiaculazione anomala, ingorgo mammario, ingrossamento del seno, urgenza urinaria. Altri eventi avversi osservati durante il post-marketing di valutazione di Remeron Gli eventi avversi riportati dal lancio sul mercato, che erano temporalmente (ma non necessariamente causalmente) legati alla terapia con mirtazapina, comprendono 4 casi delle torsioni aritmia ventricolare di punta. In 3 dei 4 casi, tuttavia, farmaci concomitanti stati implicati. Tutti i pazienti sono guariti. Sono stati segnalati anche casi di reazioni cutanee gravi, tra cui la sindrome di Stevens-Johnson, dermatite bollosa, eritema multiforme e necrolisi epidermica tossica. sono stati riportati anche i livelli ematici di creatina chinasi Aumento e rabdomiolisi. Conservare a 25F) vedi USP controllata temperatura ambiente. Proteggere dalla luce e umidità. Prodotto per:.. La stazione Sharp CO INC Whitehouse Merck, NJ 08.889, USA Prodotto da: NV Organon, Oss, Paesi Bassi, una controllata di Whitehouse Station Merck Co. Inc., NJ 08.889, USA Per informazioni sui brevetti: sito www. merck. com / prodotto / brevetto / home. html Copyright Co. Inc. Tutti i diritti riservati. (Mirtazapina) compresse Leggi la Guida Farmaco che viene fornito con Remeron prima di prendere e ogni volta che si riceve una ricarica - REMERON (RN RM). Ci possono essere nuove informazioni. Questo farmaco guida non prende il posto di parlare con il vostro medico circa la sua condizione medica o il trattamento. Se avete domande su REMERON, parlare con il vostro fornitore di assistenza sanitaria. Qual è l'informazione più importante che dovrei sapere REMERON. Remeron e altri farmaci antidepressivi possono causare gravi effetti collaterali, tra cui: 1. pensieri suicidari o di azioni: Remeron e altri farmaci antidepressivi possono aumentare pensieri suicidi o azioni in alcuni bambini, adolescenti, adulti o giovani entro i primi mesi di terapia o quando il dose è cambiato. La depressione o altre malattie mentali gravi sono le cause più importanti di pensieri suicidari o di azioni. Guarda per questi cambiamenti e contattare il fornitore di cure mediche subito se si nota: le modifiche nuovi o improvvisi di umore, comportamenti, azioni, pensieri, o sentimenti, specialmente se grave. Prestare particolare attenzione a tali modifiche quando REMERON viene avviato o quando la dose è cambiato. Mantenere tutte le visite di follow-up con il vostro medico e chiamare tra le visite, se siete preoccupati per i sintomi. Chiamate il vostro fornitore di cure mediche subito se si dispone di uno qualsiasi dei seguenti sintomi, o chiamare il 911 se una situazione di emergenza, soprattutto se sono nuovi, peggio, o ti preoccupare: i tentativi di suicidio che agisce per impulsi pericolosi che agiscono pensieri aggressivi o violenti di suicidio o morire depressione nuova o peggio nuovo o peggio di ansia o attacchi di panico sensazione guai agitato, irrequieto, arrabbiato o irritabile dormire un aumento dell'attività o parlare più di ciò che è normale per altri cambiamenti insoliti nel comportamento o stato d'animo Chiama il medico immediatamente se si avere uno qualsiasi dei seguenti sintomi, o chiamare il 911 se una situazione di emergenza. REMERON può essere associata a questi gravi effetti collaterali: 2. episodi maniacali: grave difficoltà notevolmente aumentato l'energia dormendo corse pensieri comportamento sconsiderato insolitamente grandi idee eccessiva felicità o irritabilità parlare di più o più veloce del solito 3. Diminuzione globuli bianchi chiamati neutrofili, che sono necessari per combattere le infezioni. Informi il medico se si dispone di alcuna indicazione di infezione, come febbre, brividi, mal di gola, o bocca o il naso ferite, in particolare sintomi che sono simil-influenzali. 4. Sindrome serotoninergica. Questa condizione può essere pericolosa per la vita e possono includere: agitazione, allucinazioni, coma o altre variazioni problemi di coordinamento dello stato mentale o muscolari (riflessi iperattivi) battito cardiaco di corsa, sudorazione alta o bassa pressione sanguigna o nausea febbre, vomito o diarrea rigidità muscolare 5. visivi problemi cambiamenti dolore oculare nella visione gonfiore o arrossamento nel o intorno all'occhio Solo alcune persone sono a rischio per questi problemi. Si consiglia di sottoporsi a una visita oculistica per vedere se si è a rischio e ricevere trattamento preventivo se siete. 6. Sequestri 7. basso contenuto di sale (sodio), i livelli nel sangue. Le persone anziane possono essere a maggior rischio per questo. I sintomi possono includere: debolezza mal di testa o sensazione di confusione instabile, problemi di concentrazione o problemi di pensiero o di memoria 8. sonno. E 'meglio prendere REMERON vicino al momento di coricarsi. 9. Gravi reazioni cutanee: Chiamare immediatamente il medico se si dispone di uno o tutti i seguenti sintomi: grave rash con la pelle gonfiore (anche sui palmi delle mani e piante dei piedi) arrossamento doloroso della pelle e / o vesciche / ulcere sul corpo o in bocca 10. gravi reazioni allergiche: problemi di respirazione, gonfiore del viso, lingua, occhi o la bocca rash cutaneo, prurito lividi (orticaria) o bolle, da soli o con dolore febbre o joint 11. Incrementi di appetito o in peso. I bambini e gli adolescenti devono avere altezza e peso monitorati durante il trattamento. 12. i livelli di colesterolo e trigliceridi Aumento nel bloodDo non si fermano REMERON senza prima parlare con il vostro medico. Arresto REMERON troppo in fretta può causare sintomi potenzialmente gravi, tra cui: vertigini sogni anomali agitazione ansia stanchezza cefalea confusione agitazione sensazione di formicolio nausea, vomito sudando Qual è Remeron è un farmaco di prescrizione usato per curare la depressione. E 'importante parlare con il vostro medico circa i rischi di trattamento della depressione e anche i rischi di non trattarlo. Si dovrebbe discutere tutte le scelte di trattamento con il vostro medico. Parlate con il vostro fornitore di assistenza sanitaria se non si pensa che la sua condizione sta migliorando con il trattamento REMERON. Chi non dovrebbe prendere REMERON Non prenda REMERON: se si è allergici alla mirtazapina o ad uno degli ingredienti in REMERON. Vedere la fine di questa guida di medicinali per un elenco completo degli ingredienti in REMERON. se si prende un inibitore della monoamino ossidasi (MAO). Chiedi al tuo medico o il farmacista se non siete sicuri se si prende un IMAO, compreso il Linezolid antibiotico. Non prendere un IMAO entro 2 settimane di Remeron fermarsi se non indicato in modo dal vostro medico. Non avviare REMERON se interrotto l'assunzione di un IMAO nelle ultime 2 settimane, a meno che non venga richiesto dal medico. Le persone che prendono REMERON vicino nel tempo per un IMAO possono avere gravi o anche pericolosi per la vita effetti collaterali. Ottenere aiuto medico immediatamente se si dispone di uno qualsiasi di questi sintomi: febbre alta incontrollati spasmi muscolari muscoli rigidi rapidi cambiamenti nella frequenza cardiaca o la pressione sanguigna perdita confusione di coscienza (svenire) Che cosa devo dire il mio medico prima di prendere Remeron Chiedi se siete non sono sicuro. Prima di iniziare Remeron, informi il medico se: sta assumendo alcuni farmaci come: triptani usato per curare l'emicrania Farmaci mal di testa usati per trattare l'umore, ansia, disturbi psicotici o di pensiero, tra cui triciclici, litio, SSRI, SNRI, o antipsicotici Tramadol utilizzati per trattare il dolore integratori Over-the-counter, come triptofano o St. Johns wort Fenitoina, carbamazepina, rifampicina o (questi farmaci possono diminuire il livello ematico di Remeron) cimetidina o ketoconazolo (questi farmaci possono aumentare il livello ematico di Remeron) Avere o avuto: problemi al fegato problemi renali problemi cardiaci crisi epilettiche o convulsioni disturbo bipolare o mania una tendenza a vertigini e debole incinta o sta pianificando una gravidanza. Non è noto se REMERON danneggiare il tuo bambino non ancora nato. Parlate con il vostro fornitore di assistenza sanitaria circa i vantaggi ei rischi di trattamento della depressione durante la gravidanza in periodo di allattamento o di un piano di allattare al seno. Alcuni REMERON può passare nel latte materno. Parlate con il vostro fornitore di assistenza sanitaria circa il modo migliore per nutrire il suo bambino, mentre l'assunzione di Remeron Informi il medico su tutti i farmaci che si stanno assumendo, tra prescrizione e farmaci non soggetti a prescrizione, vitamine e integratori a base di erbe. Remeron e alcuni farmaci possono interagire con l'altro, non può funzionare così, o possono causare gravi effetti collaterali. Il vostro fornitore di assistenza sanitaria o il farmacista può dire se è sicuro di prendere REMERON con gli altri farmaci. Non avviare o interrompere qualsiasi medicinale durante l'assunzione di Remeron senza parlare con il proprio medico prima. Se si prende REMERON, non si deve prendere altri medicinali che contengono mirtazapina compreso REMERONSolTab. Come devo prendere REMERON Prendere REMERON esattamente come prescritto. Il vostro fornitore di assistenza sanitaria può essere necessario modificare la dose di Remeron fino a quando non è la dose giusta per voi. Prendere REMERON alla stessa ora ogni giorno, preferibilmente la sera prima di coricarsi. Ingoiare REMERON come diretto. E 'comune per i farmaci antidepressivi, come Remeron a richiedere fino a un paio di settimane prima di iniziare a sentirsi meglio. Non interrompere l'assunzione di Remeron se non ci si sente subito i risultati. Non interrompere l'assunzione o modificare la dose di Remeron, senza prima parlare con il medico, anche se si sente meglio. REMERON può essere assunto con o senza cibo. Se si dimentica una dose di Remeron, prendere la dose non appena se ne ricorda. Se è quasi ora per la dose successiva, salti la dose e prendere la dose successiva al momento regolare. Non prendere due dosi di REMERON allo stesso tempo. Se si prende troppo REMERON, chiamare il medico o il centro antiveleni subito, o ottenere un trattamento di emergenza. Che cosa devo evitare tenendo Remeron può causare sonnolenza o può influenzare la capacità di prendere decisioni, pensare in modo chiaro, o reagire rapidamente. Si consiglia di non guidare, utilizzare macchinari pesanti, o fare altre attività pericolose fino a quando si sa come REMERON agisce su di lei. Evitare di bere alcol o di prendere diazepam (un farmaco usato per l'ansia, l'insonnia e convulsioni, per esempio) o farmaci simili, mentre l'assunzione di Remeron. Se non si è certi se alcuni farmaci può essere assunto con Remeron, si prega di discutere con il medico. Quali sono i possibili effetti collaterali di Remeron può causare gravi effetti collaterali, tra cui tutte quelle descritte nella sezione intitolata effetti indesiderati comuni possibili in persone che prendono REMERON comprendono: sonnolenza aumento dell'appetito, aumento di peso secchezza delle fauci costipazione vertigini sogni anomali Informi il sanitario fornitore se si dispone di alcun effetto collaterale che si preoccupa o che non va via. Questi non sono tutti i possibili effetti collaterali di Remeron. Per ulteriori informazioni, chiedete al vostro fornitore di assistenza sanitaria o il farmacista. CHIAMATE IL VOSTRO MEDICO PER UN CONSIGLIO MEDICO CIRCA GLI EFFETTI COLLATERALI. Puoi segnalare EFFETTI COLLATERALI alla FDA al numero 1-800-FDA-1088. Come devo conservare REMERON Conservare a temperatura ambiente REMERON 25F) è consentito di tanto in tanto. Tenere REMERON al riparo dalla luce. Mantenere la bottiglia chiusa ermeticamente REMERON. Mantenere Remeron e tutti i farmaci fuori dalla portata dei bambini. Informazioni generali su medicinali Remeron sono talvolta prescritti per scopi diversi da quelli elencati nella guida di medicinali. Non utilizzare REMERON per una condizione per la quale non è stato prescritto. Non dare REMERON ad altre persone, anche se hanno la stessa condizione. Potrebbe essere pericoloso. Questo farmaco guida riassume le informazioni più importanti sul REMERON. Se desiderate maggiori informazioni, parlare con il vostro medico. Si può chiedere il vostro medico o il farmacista per informazioni sui REMERON che è scritto per gli operatori sanitari. Per ulteriori informazioni su REMERON chiamare 1-800-526-4099 o visitare il www. REMERON. com. Quali sono gli ingredienti di REMERON Principio attivo: mirtazapina 15 mg compresse: Amido (mais), idrossipropilcellulosa, magnesio stearato, biossido di silicio colloidale, lattosio, ipromellosa, polietilene glicole 8000, biossido di titanio, ossido di ferro (giallo). 30 mg compresse: Amido (mais), idrossipropilcellulosa, magnesio stearato, biossido di silicio colloidale, lattosio, ipromellosa, polietilene glicole 8000, biossido di titanio, ossido di ferro (giallo), ossido di ferro (rosso). 45 mg compresse: Amido (mais), idrossipropilcellulosa, magnesio stearato, biossido di silicio colloidale, lattosio, ipromellosa, polietilene glicole 8000, biossido di titanio. Questo farmaco guida è stato approvato dalla statunitense Food and Drug Administration. Prodotto per:.. La stazione Sharp CO INC Whitehouse Merck, NJ 08.889, USA Prodotto da: NV Organon, Oss, Paesi Bassi, una controllata di Whitehouse Station Merck Co. Inc., NJ 08.889, USA Per informazioni sui brevetti: sito www. merck. com / prodotto / brevetto / home. html Copyright Co. Inc. Tutti i diritti riservati. Remeron (mirtazapina) Compresse